Tenha confiança no desempenho e conformidade do seu equipamento

Qualificação

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Quando a vida das pessoas está em risco, até mesmo o menor erro pode ser catastrófico. Você precisa poder confiar na precisão de seu equipamento e na segurança de seus ambientes para garantir a produção consistente de produtos de alta qualidade.

O que nós fazemos

  • Câmaras climáticas 
  • Geladeiras 
  • Freezers e ultrafreezers 
  • Câmaras de refrigeração 
  • Fornos e incubadoras
  • Fornos a vácuo 
  • Fornos e fornalhas
  • Autoclaves a vapor
  • Autoclaves de óxido de etileno 
  • Túneis e fornos de despirogenação 
  • Liofilizadores 
  • Qualificação de transporte 
  • Qualificação da embalagem de envio (embalagem isotérmica) 
  • Tempos de recebimento/preparação/envio 
  • Acumulador de frio/congelador 
  • Integridade do filtro HEPA e teste de vazamento 
  • Contagem de partículas 
  • Cinética de descontaminação 
  • Medição de velocidades de ar e taxas de fluxo 
  • Leituras microbiológicas (superfície e ar) 
  • Medições de temperatura e umidade relativa 
  • Medições de ruído e luz 
  • Diagrama de fluxo de ar 
  • Análise microbiológica 
  • Testes em redes de ar comprimido (partículas, microbiológicas, pontos de orvalho…) 
  • Cabines de fluxo laminar 
  • Cabines de Segurança microbiológica (CSB) 
  • Armários de extração de fumaça 
  • Armários de sucção 
  • Isoladores 
  • Esterilizador (vapor e óxido de etileno) 
  • Liofilizador 
  • Forno de cozimento 
  • Túnel de despirogenação 
  • Forno mufla 
  • Lavadora-desinfetadora 
  • Estação de Segurança Microbiológica (ESM) 

Equipamento térmico e de esterilização de -195°C a 1100°C

Cadeia de mantimentos

Salas limpas

Qualificação do equipamento

Nossos serviços

Na Trescal, verificamos se todas as suas salas limpas, salas de operação e equipamentos atendem às especificações e normas regulamentares no local. Fornecemos evidências documentadas em todas as etapas de qualificação, desde o projeto até a instalação, passando pelas operações e desempenho:

Qualificação de instalação (QI)

O instrumento, com todos os seus componentes e documentação, é colocado corretamente e verificado quanto ao desempenho de acordo com os requisitos. 

Qualificação Operacional (QO)

Todas as partes principais do instrumento são testadas para garantir que todas funcionem corretamente e estejam sincronizadas com todo o sistema. 

Qualificação de Desempenho (QD)

O instrumento é monitorado por um período de tempo para verificar se ele fornece consistentemente resultados dentro dos parâmetros exigidos. 

Acreditações e Padrões

Resultados do cliente

8 dos 10 principais clientes de ciências da vida (Life Science) atendidos
30 anos de experiência em validação e qualificação
600 GxP, FDA, ISO/IEC, especialistas em Farmacopeia