Em uma planta de produção, você precisa saber que seus produtos são produzidos com os mesmos processos, seja na China ou na Espanha. Você deve atender aos requisitos regulatórios e às boas práticas em constante mudança para estar pronto para uma auditoria.
O que nós fazemos
Validação de processos e sistemas
A vantagem da Trescal
Para garantir que os produtos de ciências da vida (Life Sciences) sejam adequados para o uso pretendido, documentamos que o processo de fabricação pode produzir repetidamente o resultado pretendido. Nós provemos:
GxP, serviços de consultoria regulatória e de qualidade
de acordo com 21 CFR Parte 11, anexo 11 EU GMP, Data Integrity, GAMP5 e GAMP RDI
Validação de sistemas,
processos, métodos analíticos, testes, instalações, utilidades e equipamentos
Abordagens GAMP5 e ISPE
na execução de projetos automatizados e de validação de equipamentos
Metodologia orientada a processos consistente
com procedimentos e modelos GAMP e ISPE para controlar custos
Soluções práticas
baseadas nas diretrizes ASTM E2500-07 e ISPE que fornecem qualidade e garantem um projeto mais eficiente e com custo controlado
Conformidade
com os documentos ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10
Acreditações e Padrões
